Antragsformular / Bewilligungsverfahren

Siehe auch Seite des BAG: Ausnahmebewilligungen verbotene Betäbungsmittel

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  • Sativex® als Therapie bei Multipler Sklerose ist das bisher einzige zugelassene THC-haltige Medikament, dies aber ausschliesslich für die Indikation "schwere bis mittelschwere Spastik bei Multipler Sklerose", und braucht für diese Indikation keine Bewilligung (aber eine Verschreibung mit Betäubungsmittel-Rezept)1.
  • Für die Anwendung aller anderen THC-haltigen Präparate und Sativex® bei anderer als der obgenannten Indikation braucht es eine Ausnahmebewilligung, vom BAG.
  • Ausnahmebewilligungen werden nur an zur Berufsausübung in der Schweiz berechtigten Ärzten für die Behandlung von Patienten mit Schweizer Wohnsitz ausgestellt.
  • Das Antragsformular muss vom behandelnden Arzt und vom Patienten eigenhändig unterschrieben sein. 
  • Direkt von den Patienten eingereichte Gesuche sind nicht zulässig.
  • Gesuche müssen vollständig und in Maschinenschrift ausgefüllt sein. Der Sachverhalt muss ausführlich wiedergeben werden. Das BAG kann jederzeit ergänzende Angaben und Unterlagen zur Klärung verlangen.
  • Das BAG kontrolliert die Inhaber von Ausnahmebewilligungen. Die Kontrolle umfasst insbesondere die Prüfung von Zwischen- und Schlussberichten. Bei Bedarf kann eine Kontrolle vor Ort beim verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
  • Wichtig bei Anträgen: Leidensdruck/Einschränkungen des Patienten darstellen, z.B. durch Symptomatik mit VAS 0-10 oder 0-100 Schmerzrapport Assessments.
  • Eine beigefügte kurze Eigendarstellung des Patienten über sein Leiden kann hilfreich sein.
  • Gesuche für die Weiterführung der Behandlung müssen spätestens zwei Wochen vor Ablauf der Bewilligungsdauer mit einem kurzen Zwischenbericht über den Verlauf der Behandlung eingereicht werden.
  • Der Abbruch der Behandlung ist mit einer kurzen Begründung des Abbruchs (Todesfall, unbefriedigende Wirkung, Nebenwirkungen etc.) zu melden.

1Kompendiumstext zur Indikation von Sativex®:
Sativex® wird angewendet zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.
Die Anwendung von Sativex® ausserhalb der zugelassenen Indikation bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG).

 

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