Formulario di richiesta / Procedura di autorizzazione

Rimandiamo anche al sito dell’Ufficio federale della sanità pubblica UFSP, in particolare alla pagina Autorizzazioni eccezionali per stupefacenti vietati.

Direttamente al formulario di richiesta

  • Sativex®, destinato alla terapia della sclerosi multipla, è finora l’unico farmaco omologato contenente THC. È prescritto esclusivamente per «sintomi da medi a severi legati alla spasticità (rigidità muscolare) in caso di sclerosi multipla». Per questa indicazione non occorre un’autorizzazione. Occorre tuttavia una prescrizione con ricetta per stupefacenti1.
  • Per utilizzare tutti gli altri preparati contenenti THC e Sativex® per indicazioni diverse da quella appena menzionata, occorre un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP.
  • Le autorizzazioni eccezionali sono rilasciate solo su richiesta di medici legittimati a esercitare in Svizzera, e solo per il trattamento di pazienti domiciliati in Svizzera.
  • Il formulario di richiesta deve essere firmato di propria mano dal medico curante e dal paziente.
  • Le richieste inoltrate direttamente dal paziente non sono prese in considerazione.
  • Il formulario deve essere compilato in modo completo e non a mano. La situazione del paziente va spiegata in dettaglio. L’UFSP può chiedere in qualsiasi momento informazioni complementari e documenti di prova.
  • L’UFSP esercita il controllo sui titolari di autorizzazioni eccezionali. Il controllo prevede in particolare la presentazione di rapporti intermedi e di un rapporto finale. Se lo ritiene necessario, l’UFSP può ordinare un’ispezione dello studio medico che emette la prescrizione.
  • Nella richiesta è importante descrivere in dettaglio il quadro algico, quantificando i dolori provati dal paziente e le limitazioni che essi comportano (ad es. descrivendo i sintomi sulla base di una scala visiva analogica VAS 0-10 o di uno strumento analogo).
  • Può essere d’aiuto allegare un breve documento nel quale il paziente descrive con parole proprie i suoi dolori.
  • La richiesta di proroga del trattamento va inoltrata al più tardi due settimane prima dello scadere dell’autorizzazione eccezionale, accompagnata da un succinto rapporto intermedio sul decorso del trattamento.
    Occorre annunciare anche l’eventuale interruzione del trattamento, precisandone brevemente le ragioni (decesso, risultati insoddisfacenti, effetti collaterali ecc.).

1Ecco quanto precisa il Compendio svizzero dei medicamenti in merito a Sativex® (de/fr): Sativex® è impiegato per lenire i sintomi da moderati a severi legati alla spasticità (rigidità muscolare) in caso di a sclerosi multipla (SM) nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti farmacologici antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente pertinente dei sintomi legati alla rigidità muscolare nell’ambito di un tentativo iniziale di trattamento.
Per utilizzare Sativex® nel quadro di altre indicazioni occorre invece un’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica UFSP.

 

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